Un éminent chirurgien orthopédiste bernois est actuellement jugé devant le Tribunal régional de Berne-Mittelland, faisant face à de graves accusations de lésions corporelles graves. L'affaire tourne autour d'un implant rachidien défectueux qu'il aurait utilisé sur sept patients, malgré une connaissance préalable de ses défaillances lors de tests sur animaux. L'accusation requiert une peine de deux ans de prison avec sursis.
Points Clés
- Un chirurgien est jugé à Berne pour avoir prétendument utilisé des implants rachidiens défectueux.
- Sept patients ont reçu l'implant, qui aurait échoué lors de tests sur animaux.
- L'accusation affirme que les patients n'ont pas été pleinement informés des risques ou des liens du chirurgien avec le fabricant.
- La défense soutient que le chirurgien n'avait aucun pouvoir de décision dans le développement de l'implant et a correctement informé les patients.
- Le chirurgien n'a pas informé ses patients du rappel international de l'implant en 2014.
L'histoire mouvementée de l'implant et l'implication du chirurgien
Le cœur de la bataille juridique se concentre sur un implant rachidien spécifique. Ce dispositif, développé par une entreprise britannique nommée Ranier, était destiné aux patients souffrant de douleurs dorsales. Le chirurgien, un expert reconnu dans son domaine, a dirigé le conseil consultatif scientifique de Ranier de 2007 à 2015.
Durant son mandat, l'implant a été testé sur des babouins. Ces essais sur animaux ont donné des résultats problématiques. Un expert a témoigné devant le tribunal que la prothèse ne fonctionnait pas efficacement chez les sujets animaux.
Fait : Résultats des tests sur animaux
Lors des essais sur babouins, l'implant rachidien n'aurait pas fonctionné comme prévu. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a exprimé des préoccupations concernant ces résultats.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a fait part de son appréhension à l'entreprise concernant ces découvertes. La FDA a exigé de Ranier qu'elle démontre que des problèmes similaires ne surviendraient pas chez les patients humains avant d'accorder son approbation. Malgré ces préoccupations, l'entreprise a procédé à des essais sur l'homme.
« La prothèse ne fonctionnait pas du tout chez les singes », a déclaré un expert lors des procédures judiciaires, soulignant la mauvaise performance de l'implant lors des tests sur animaux.
Allégations d'exploitation de patients
Stephan Kinzl, l'avocat représentant les patients affectés, a soutenu devant le tribunal que les patients avaient été effectivement réduits à des « animaux de laboratoire ». Il a souligné que la FDA avait rapidement identifié des problèmes potentiels, une prévoyance qui s'est avérée exacte puisque des problèmes similaires sont apparus plus tard chez des sujets humains.
La défense, cependant, a contrecarré ces affirmations. L'avocate du chirurgien a soutenu que les résultats des études animales ne sont pas directement transférables aux humains. Elle a déclaré que de tels tests servent principalement à observer le comportement des matériaux. La décision d'utiliser l'implant chez l'homme, a-t-elle argumenté, incombait à l'entreprise de fabrication, et non au chirurgien en tant que chercheur.
Contexte : L'enquête « Implant Files »
Cette affaire a attiré l'attention du public en 2018 dans le cadre de l'enquête mondiale « Implant Files ». Cette collaboration journalistique a mis en lumière d'importantes lacunes systémiques dans la réglementation et la surveillance des dispositifs médicaux à travers le monde.
Liens financiers et préoccupations concernant la divulgation
Un point de discorde important dans le procès est la relation financière présumée du chirurgien avec Ranier. L'accusation affirme que le chirurgien a reçu environ 100 000 francs suisses de l'entreprise entre 2009 et 2015. Ils suggèrent également qu'il avait des perspectives de partage des bénéfices via des options d'achat d'actions.
La défense réfute fermement tout motif financier. L'avocate du chirurgien a déclaré qu'il n'avait reçu aucune compensation substantielle pour son travail avec Ranier. Elle a également nié l'affirmation de l'accusation concernant les options d'achat d'actions, affirmant qu'un motif financier ne peut être attribué à son client.
- Point de vue de l'accusation : Le chirurgien a reçu 100 000 CHF et détenait des options d'achat d'actions, indiquant un intérêt financier.
- Point de vue de la défense : Aucune compensation élevée n'a été reçue, et les options d'achat d'actions ne sont pas prouvées, ce qui annule un motif financier.
Information et consentement du patient
Les patients qui ont reçu l'implant ont témoigné qu'ils n'étaient pas au courant de plusieurs faits critiques avant leurs opérations. Ils ont signalé ne pas connaître le manque de données à long terme pour l'implant, l'affiliation du chirurgien avec le fabricant, ou les résultats préoccupants des tests sur animaux.
L'accusation a décrit cela comme une « tromperie du consentement ». Ils ont souligné que les dossiers des patients concernant les informations préopératoires étaient « très peu fournis ». Les patients ont uniformément déclaré que des complications spécifiques ne leur avaient pas été expliquées, et le chirurgien aurait seulement souligné les avantages de l'implant, le qualifiant de « bon produit ». Il aurait également omis de divulguer son rôle dans le co-développement du produit.
Statistique clé : Réclamations des patients
Les sept patients qui ont témoigné ont déclaré n'avoir pas été informés des complications spécifiques ou des liens du chirurgien avec le fabricant.
La défense maintient que le chirurgien a obtenu un consentement valide de chaque patient. Son avocate a fait valoir qu'il avait fourni des « informations complètes, individualisées et compréhensibles sur les risques ». Elle a en outre déclaré que tout préjudice allégué, tel que la désintégration du disque artificiel, provenait de la conception de l'implant, et non de la procédure chirurgicale elle-même. Ainsi, a-t-elle soutenu, le fabricant, et non le chirurgien, porte la responsabilité, et l'accusation de lésions corporelles graves n'est pas applicable.
Le rappel et le silence
En 2014, Ranier a retiré l'implant du marché international en raison d'un nombre croissant de complications signalées. Cependant, le chirurgien bernois n'a pas informé ses patients de ce rappel.
Lorsque l'entreprise de fabrication lui a envoyé une lettre l'exhortant à vérifier l'état de ses patients, il aurait coché « Non ! » sur le formulaire. Cela signifie que de nombreux patients ont appris l'existence de l'implant défectueux qu'ils portaient par le biais des médias en 2018, quatre ans après le rappel.
Devoir éthique vs. devoir légal
Le procès explore la ligne complexe entre l'obligation éthique d'un chirurgien envers les patients et ses responsabilités légales une fois la procédure terminée.
L'accusation reproche au chirurgien non seulement des lésions corporelles graves, mais aussi l'abandon de ses patients. Le directeur clinique Mazda Farshad, expert de l'hôpital universitaire Balgrist de Zurich, a témoigné qu'informer les patients d'un rappel est un « devoir éthique ».
La défense a fait valoir que la responsabilité légale d'un médecin envers les patients se termine une fois le traitement et les contrôles de suivi terminés. Un rappel, ont-ils déclaré, ne crée pas une nouvelle obligation légale. Le chirurgien, selon son avocate, pouvait également raisonnablement s'attendre à ce que les patients le contactent s'ils rencontraient des problèmes.
« Les patients ne savaient pas qu'ils étaient utilisés comme des cobayes », a déclaré l'avocat des patients Stephan Kinzl, soulignant le manque de transparence allégué.
L'avocat du patient, Stephan Kinzl, a souligné que les patients avaient le droit d'être avertis. Il a soutenu qu'étant donné son rôle spécial de conseiller d'entreprise, le chirurgien accusé aurait dû connaître le potentiel de préjudice pour les humains, et pas seulement pour les animaux.
Verdict attendu
La défense demande l'acquittement complet du chirurgien, arguant que toutes les accusations sont « fausses, non prouvées ou basées sur des hypothèses ». Ils ont également réclamé 862 000 francs suisses de dommages et intérêts et 56 000 francs suisses de réparation morale, citant une « chasse aux médias » qui a nui à la réputation et à la carrière de leur client.
Kinzl, l'avocat du patient, a rétorqué que le scandale n'a éclaté que parce que les médias ont rempli leur rôle de chien de garde. Il a noté que le chirurgien lui-même est apparu à la télévision lorsque l'affaire est devenue publique.
Le chirurgien accusé, qui avait auparavant refusé de témoigner, a pris la parole à la toute fin du procès. Il a exprimé ses excuses à tous les patients, déclarant : « Je n'ai jamais voulu faire de mal à personne. » Il a également décrit l'accusation de gain financier comme insupportable. Le verdict dans cette affaire très médiatisée est attendu le 16 février.